Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ), экспертное заключение Роспотребнадзора

ЭЗ И СЭЗ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ С ИИИ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ (СЭЗ) / ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Наша компания предлагает Вам сотрудничество по оформлению Экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на осуществление деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) (генерирующих), которое необходимо получать при следующих видах деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих):

 

- конструирование источников ионизирующего излучения (конструирование ИИИ)

 

- производство источников ионизирующего излучения (производство ИИИ)

 

- хранение источников ионизирующего излучения (хранение ИИИ)

 

- техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (ремонт ИИИ)

 

- эксплуатация источников ионизирующего излучения (эксплуатация ИИИ)

 

- утилизация источников ионизирующего излучения (утилизация ИИИ)

 

Получение экспертного заключения в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или в другой аккредитованной организации;/

 

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по территориальному признаку и месту осуществления деятельности./

 

Область действия – согласно территориальной принадлежности

 

Срок оформления ЭЗ – не более 45 дней. ВОЗМОЖНО УСКОРЕНИЕ до 1 недели!

 

Срок оформления СЭЗ – не более 45 дней с момента получения ЭЗ. ВОЗМОЖНО УСКОРЕНИЕ до 1 недели!

 

С 21 октября 2011 г. получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений, строений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии планирует использовать для осуществления деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения, ОТМЕНЕНО!

Однако, по прежнему, при осуществлении деятельности в области использования ИИИ и области обращения с радиоактивными веществами выдача санитарно – эпидемиологических заключений производится и выдается СЭЗ  - Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по месту осуществления деятельности Вашей организации!! Наряду с получением СЭЗ чаще всего приходится получать экспертное заключение. Данный вид разрешительного документа выдает ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», осуществляя ряд замеров и проводя экспертизу./

Если организация планирует осуществлять к примеру, проектирование средств радиационной защиты и проектирование ИИИ, то санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность им получать не нужно, так как нет прямого «контакта» с самим ИИИ (аппаратом).

За получение СЭЗ и экспертного заключения Роспотребнадзора предусмотрена государственная пошлина за экспертизу, размер которой зависит от типа и марки ИИИ и ориентировочно составляет до 10 000 рублей (при стандартном переносном дефектоскопе). /

 

Стоимость по оформлению документов для получения санитарно эпидемиологического заключения (СЭЗ)

Необходимого для дальнейшего получения лицензии лицензии Роспотребнадзора на ИИИ - от 70 000 рублей.

СЭЗ / экспертное заключение Роспотребнадзора организация должна получить по месту осуществления деятельности. 

Дополнительные услуги (оказываются только при наличии стационарного оборудования, сервисного центра по ремонту рентгеновских аппаратов, а также при нестандартной комбинации видов):/

 

- проект размещения рентгеновского оборудования, согласование в соответствующей структуре, паспорт на рентген кабинет

 

- электротехнический отчет

 

- протокол обследования вентиляции

 

- протоколы лаборатории радиационного контроля

 

Все эти документы необходимы для осуществления деятельности (получения СЭЗ на деятельность с последующим лицензированием деятельности в области использования ИИИ) по рентген диагностики, рентген лучевой терапии, рентген стоматологического кабинета и досмотрового контроля. Необходимо произвести размещение соответствующего рентгеновского оборудования в помещении согласно проекту, утвержденному в уполномоченном ведомстве по радиационной безопасности, в котором отраженно расположение аппарата и рассчитаны необходимые требования для обеспечения радиационной безопасности смежных помещений, улиц, клиентов и персонала, сделать соответствующие отчеты по электрике и вентиляции. Только после данных мероприятий возможна подача комплекта документов на получение Экспертного Заключения, Санитарно эпидемиологического заключения и лицензии на ИИИ.

 

Благодаря своему опыту и возможностям эксперты ООО «ПроЭксперт» получат для Вас СЭЗ и экспертное заключение в кратчайшие сроки и в любом регионе РФ при наличии минимального пакета документов. /

Перечень документов (приведен по мах), необходимых для оформления СЭЗ и Экспертного заключения на деятельность, копии, заверенные печатью организации*:

1.Устав, Приказ о назначении директора, Решение о создании организации, учредительный договор (если есть)

 

2.Свидетельство о государственной регистрации ОГРН.

 

3.Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН.

 

4.Коды Госкомстата.

 

5.Выписка из ЕГРЮЛ 

 

6. На офисное помещение и  на склад временного хранения: договор аренды / свидетельство о собственности

 

7.Доверенность (предоставляем)

 

8 Перечень ИИИ,  Реквизиты организации

 

9 Пояснительная записка (предоставляем)

 

10 Заявление (предоставляем)

 

11 Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, трудовых, удостоверений об обучении по радиационной безопасности по видам деятельности, удостоверения об обучении у изготовителя, удостоверения о повышении квалификации по строительству – мин 2 чел.)

 

12 Копии медицинских справок о допуске к работе с ИИИ по соответствующей форме

 

13 Договор на ИДК (индивидуальный дозиметрический контроль).

 

14. Копии СЭЗ на оборудование либо акт (протокол) обследования оборудования, заверенные организацией.

 

15. Приказы, протоколы, ППК, инструкции по радиационной безопасности и пр.

 

*- перечень документов может меняться в зависимости от видов деятельности и типа источников ионизирующего излучения./

 

В случае отсутствия ряда документов, возможна помощи в их получении!!!

 

Более подробную информацию по получению лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения и СЭЗ на производство, хранение, размещение, техническое обслуживание, эксплуатацию, утилизацию источников ионизирующего излучения (ИИИ), а также по вопросу повышения квалификации Ваших специалистов по программам: «Радиационная безопасность», «Проектирование помещений для рентгеновских установок», «Радиационный контроль», «Расчет радиационной защиты» и пр. Вы можете узнать у специалистов нашей компании.

 

Коротко о СЭЗ

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)", подробнее о процессе лицензирования тут: http://stecgroup.ru/poluchenie-litsenzii-na-istochniki-ioniziruyushchego-izlucheniya

 

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

 

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. При изготовлении средств радиационной защиты, к каким относятся рентгенозащитные ширмы, окна, двери добавляется вид: изготовление СРЗ, при проектировании аппаратов рентгеновских необходимо иметь ТУ .

При осуществлении деятельности на вышеуказанные виды лицензиат получает лицензию Роспотребнадзора в Центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека БЕЗ предварительного получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ на деятельность с ИИИ).

На все остальные виды деятельности, обозначенные в Постановлении Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение) перед процессом лицензирования необходимо получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?

Необходимость получения СЭЗ возникает у организации, когда осуществляется непосредственная работа с источником ионизирующего излучения (аппаратом рентгеновским), а именно при видах деятельности:

- конструирование, производство, хранение, эксплуатация, техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения (ИИИ).

На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЭ и СЭЗ не требуется.

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый фактический адрес. Стоимость услуг рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги).

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Законодательные акты и основные выдержки из них

Основные вводные из СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010):

1. Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета освобождаются:

- электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;

- другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.

- продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно- эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

Что бы понять, освобождена ли деятельность предприятия от лицензирования на работу с источниками излучения надо провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу деятельности.

  • Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

  • СЭЗ о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия СЭЗ по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

4. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в СЭЗ. Проведение работ, не связанных с применением источников излучения, в этих помещениях допускается только в случае, если они вызваны производственной необходимостью.

5. Обеспечение условий сохранности источников излучения осуществляет администрация юридического лица или физическое лицо. При вывозе источника излучения, СЭЗ о соответствии условий работы с которым санитарным правилам допускает его использование в нестационарных условиях, следует поставить в известность (в письменной форме) органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту планируемого проведения работ с источником. Оформление нового СЭЗ по месту планируемого проведения работ не требуется, если не предусмотрена организация временного хранилища источника излучения.

6. Обращение с источниками излучения, предусмотренное статьей 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в различных областях промышленности, науки, медицины, образования, сельского хозяйства, торговли, разрешается только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на эти источники.

7. К моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает их необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.

8. При прекращении работ с источниками излучения юридические и физические лица информируют об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Вопрос дальнейшего использования помещений, в которых проводились работы с радиоактивными веществами, решается после проведения радиационного контроля, а при необходимости, проведения дезактивационных работ.

9. К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности. На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

10. Технические условия на защитное технологическое оборудование (камеры, боксы, вытяжные шкафы), а также сейфы, контейнеры для радиоактивных отходов, транспортные средства, транспортные упаковочные комплекты, контейнеры, предназначенные для хранения и перевозки радиоактивных веществ, фильтры системы пылегазоочистки, средства индивидуальной защиты и средства радиационного контроля, содержащие источники ионизирующего излучения, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие санитарным правилам.

11. Выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, радионуклидных источников излучения, приборов, аппаратов и установок, при работе которых генерируется ионизирующее излучение, а также ст.3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст.17. эталонных источников излучения в количестве свыше трех экземпляров разрешается только по проектной документации, согласованной с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При выпуске продукции в количестве не более трех экземпляров проектная документация подлежит согласованию с территориальными органами, учреждениями, структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

12. Поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий, содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемые формы).

13. Передача от одного юридического или физического лица другому источников излучения производится с обязательным информированием органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего источники излучения юридического или физического лица, причем разрешается для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения, причем лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Вывод из эксплуатации радиационного объекта или отдельной его части должен производиться в соответствии с проектом, в котором должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению безопасности на всех этапах вывода его из эксплуатации. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве источников ионизирующего излучения. После вывода из эксплуатации радионуклидных источников они должны передаваться в специализированные организации для захоронения.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

 

Позвоните нашим экспертам по телефону
8 (903) 136-80-53
или направьте запрос на почту info@stecgroup.ru
Новости
Заказать звонок
: